美国食物和药物办理局简称FDA，是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行组织之一。作为一家科学办理组织，它的职责是确保美国本国出产或进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护顾客为主要功能的联邦组织之一。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下。
依据危险等级的不同，医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类医疗器械），实行分类管理。
I类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和办理要求。任何一种医疗器械想要进入美国市场，都需要首要澄清请求上市产品分类和办理要求。
医疗器械FDA认证过程：
1.咨询---请求人供给产品材料图片或经过描绘阐明所需要请求FDA的产品及材料.
2.报价---依据请求人供给的材料，技术工程师将作出评价，确定须测验的项目，并向请求方报价
3.请求方承认报价后填写测验请求表和测验样品
4.样品测验——测验将依照所适用的FDA标准进行
5.测验完成后供给FDA认证陈述
医疗器械的FDA认证，包含:厂家在FDA注册、产品的FDA挂号、产品上市挂号(510表挂号)、产品上市审阅批准(PMA审阅)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、挂号、上市前陈述，须提交以下材料:(1)包装完好的产制品五份，(2)器械结构图及其文字阐明，(3)器械的功能及工作原理;(4)器械的安全性证明或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品阐明书.如该器械具有放射功能或开释放射性物质，有必要详细描绘。
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