国标GB/T 14710适用于医疗器械的环境可靠性试验。 包含气候环境条件下的测试和机械环境条件下测试。测试前区分样品组别选择相应测试条件。 根据标准要求,医疗设备按照使用条件分为三个基本组别,每个组别的气候环境测试条件和机械环境测试条件不同。机械环境分组按运输、流通条件分组,具体详情如下:
I组
操作时细心,运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、未知甚少移动的设备;
II组
在使用中允许收到一般的振动与冲击的设备,一般指移动方便的设备;
III组
在频繁的运输、装卸、搬运中允许受到振动与冲击的设备。
机械环境条件 |
振动试验 | 频率循环范围/ Hz | 5-20-5 | 5-35-5 | 5-55-5 |
振幅值/mm | 0.15 | 0.35 | 0.35 | ||
扫频循环次数/次 | 10 | 15 | 20 | ||
扫频速率 | ≤1倍频程/分 | ||||
工作状态 | 非工作状态 | ||||
碰撞试验 | 加速度/(m/s2) |
由产品标准规定 | 50 | 100 | |
脉冲持续时间/ms | 11+ 2 | 11+ 2 | |||
碰撞次数/次 | 1000 + 10 | 1000+10 | |||
脉冲重复频率/Hz | 1.0—1.7 | ||||
脉冲波形 | 半个正弦波 | ||||
工作状态 | 费工作状态 |
(世通检测 021-33637866)可靠性测试工程师建议, 医疗器械产品振动测试和碰撞测试要根据检验产品类别来确定振动测试条件。标准GB/T 14710振动试验除了检验产品在包装运输过程中随机振动对产品造成的损坏,还用来检测零件、结构、安装、使用过程中与相关事物之间共振关系,改良引起共振放大(Resonance Amplification)因素。 碰撞试验可以帮助发现电子电工产品组件间接触不良、电路断续不稳和各个组件标准值偏倚等情况,提早检查出不良构件,提升产品整体市场竞争力。世通检测可靠性检测事业部的振动试验与碰撞试验服务将助力广大企业的发展!